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Pharma und Healthcare

VITH - Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

Am 1. Januar 2020 treten die neuen Bestimmungen über die Integrität und Transparenz sowie der Weitergabe von Vergünstigungen in Kraft. Hier finden Sie die passenden Antworten.

24.07.2019 Dr. Oliver Kaufmann  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Matthias Stauffacher

Was wird sich ändern?

Neu wird eine Transparenzpflicht eingeführt. Diese verlangt, dass sämtliche beim Einkauf gewährten Rabatte in den Rechnungen und Geschäftsbüchern sowohl auf Seiten der Einkäufer (Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Ärzte und Apotheker) als auch auf Seiten der Hersteller und Vertreiber (Hersteller, Vertriebsfirmen, Grosshändler) dokumentiert werden. Die Transparenzpflicht gilt für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Neu ist das BAG zuständig, die Weitergabe von Rabatten und Vergünstigungen zu kontrollieren. Das BAG erhält mit der VITH umfangreiche Kompetenzen und kann nicht nur Auskunft über etwaige Rabatte verlangen, sondern Leistungserbringer auch zur Weitergabe von Rabatten verpflichten.

Was ist gleich geblieben?

Die VITH regelt die Zahlung von Vergütungen an Ärzte und Apotheker, welche im Zusammenhang mit Arzneimitteln gewährt werden. Nach wie vor ist es unzulässig, für die Verschreibung oder die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels eine Vergütung zu bezahlen. Das heisst aber nicht, dass jegliche Zusammenarbeit mit Ärzten und Apothekern verboten ist. Die VITH klärt, in welchen Fällen Vergütungen zulässig sind und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Sind Einladungen zum Mittagessen zulässig?

Ja, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: Der Wert für die Einladung darf CHF 100 nicht übersteigen. Weiter muss die Einladung dem fachlichen Austausch dienen. Der fachliche Austausch ist zu dokumentieren. Ob die Einladung ein Mittag- oder Abendessen betrifft, ist unerheblich.

Sind persönliche Geschenke zulässig?

Nein. Erlaubt sind nur Geschenke, welche einen Zusammenhang mit der Tätigkeit eines Arztes oder Apothekers haben. Solche Geschenke dürfen den Wert von CHF 300 pro Arzt oder Apotheker im Jahr nicht übersteigen. Erforderlich ist zudem, dass die Geschenke einen Bezug zur Berufstätigkeit aufweisen oder direkt den Patienten zugutekommen. Dies ist zu bejahen bei einem Schaukelpferd oder Wasserspender fürs Wartezimmer.

Nichtzulässig ist demgegenüber der Lachs zu Weihnachten, der Blumenstrauss oder die Flasche Wein.

Figure Blumenstrauss für Ärztin

Wie stets um den Blumenstrauss für die Ärztin?

Ist das Sponsoring von Lehre und Forschung erlaubt?

Ja. Es ist zulässig, Spitäler oder Universitätskliniken zu unterstützen, welche neben ihrer Forschungs- auch für ihre Ausbildungstätigkeit sowie bei Infrastrukturvorhaben auf externe Unterstützungsbeiträge (Sponsoring) angewiesen sind. Diese Beiträge müssen in einer schriftlichen Vereinbarung geregelt werden und der Zweck muss klar definiert sein. Es ist nicht erlaubt, Sponsoringbeiträge mit der Abgabe oder Verschreibung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln zu verbinden.

Sind Beiträge an Fort- und Weiterbildung zulässig?

Ja. Die Übernahme von Teilnahmegebühren an Weiter- und Fortbildungsveranstaltungen ist zulässig, sofern der Arzt oder Apotheker einen bestimmten Selbstkostenbeitrag übernimmt. Der Selbstkostenbeitrag für Fortbildungsveranstaltungen muss mindestens einen Drittel, bei Weiterbildungsveranstaltungen einen Fünftel der Kosten betragen .Ausdrücklich verboten sind die Rückerstattung des Selbstkostenbeitrages, die Übernahme eines Einkommensausfalls während der Abwesenheit der Fachperson, luxuriöse Rahmenprogramme oder die Übernahme der Kosten von Begleitpersonen.

Dürfen Fachpersonen für Advisory Boards entschädigt werden?

Um die Einhaltung der neuen Pflichten zu gewährleisten, müssen insbesondere Hersteller und Grosshändler von Arzneimitteln und Medizinprodukten neue Transparenz und Kontrollmechanismen etablieren. Von diesen neuen Pflichten sind aber auch Spitäler, ärztliche Ambulatorien und Netzwerke betroffen. Auch medizinische Labore und Röntgeninstitute sind zur Einhaltung der neuen Bestimmungen verpflichtet.

Mit diesem Q&A geben wir Ihnen Antwort auf die wichtigsten Fragen zur VITH und zeigen Ihnen worauf Sie zu achten haben, damit Sie sich gesetzeskonform verhalten können.

Dürfen Fachpersonen für Advisory Boards entschädigt werden?

Ja. Vorausgesetzt, dass die Vergütung in einem angemessenen Verhältnis zur effektiven Leistung steht. Die vergüteten Leistungen müssen in einem Advisory-Board- oder Beratungsvertrag klar definiert werden und in einem angemessenen Verhältnis zum effektiven Aufwand stehen. Als Bemessungsgrundlage kann auf den Stundenansatz gemäss Tarmed abgestellt werden.

Welche Leistungen dürfen nicht entschädigt werden?

Es ist unzulässig, Leistungen zu entschädigen, welche der Arzt oder Apotheker für sich selbst erbringt oder zu welchen er gesetzlich verpflichtet ist. So darf eine Fachperson nicht für die Wahrnehmung ihrer gesetzlichen Sorgfaltspflichten entschädigt werden. Ebenfalls unzulässig ist die Vergütung von Leistungen, die bereits anderweitig vergütet werden (z.B. Tarmed, LoA).

Zahlung Bargeld an Arzt

Für welche Leistungen darf ein Arzt sich bezahlen lassen?

Welche Rabatte sind zulässig?

Zulässig sind Preisrabatte und Rückvergütungen. Unzulässig sind demgegenüber Naturalrabatte. Ein Naturalrabatt liegt vor, wenn eine grössere Menge von Produkten geliefert als effektiv in Rechnung gestellt wird. Auch der Verkauf von Musterpackungen, welche ein Hersteller Apothekern oder Ärzten zur Verfügung stellt, ist unzulässig.

Was soll ein Apotheker oder ein Spital tun, wenn es einen Rabatt annimmt?

Ein Apotheker oder ein Spital klärt zuerst, ob die Annahme eines Rabattes zulässig ist. Stellt sich heraus, dass der Rabatt nicht zulässig ist, so darf dieser nicht angenommen werden.

Wann sind Rabatte unzulässig?

Preisrabatte sind nur zulässig, sofern sie die Wahl der Behandlung nicht beeinflussen. Ein unzulässiger Einfluss auf die Wahl der Behandlung ist gegeben, wenn ein Arzneimittel verschrieben oder abgegeben wird, obwohl gar keine Behandlung mit einem Arzneimittelangezeigt ist. Dasselbe gilt, wenn ein Arzneimittel in zu grosser Menge oder anstelle eines anderen, besser geeigneten Arzneimittels verschrieben oder abgegeben wird (Mengenausweitung).

Wann liegt ein Rabatt vor?

Bei SL-Arzneimitteln liegt ein Rabatt vor, wenn der effektiv bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt. Bei allen anderen Arzneimitteln und Medizinprodukten liegt ein Rabatt vor, wenn vom üblicherweise bezahlten Preis abgewichen wird. Da es bei den nicht gelisteten Arzneimitteln keine Preisregulierung gibt, stellt die Praxis primär auf die eigenen Angaben des Anbieters bzw. Herstellers ab. Beispielsweise kann mit den Preisen aus früheren Verkäufen verglichen werden.

Müssen Rabatte immer weitergegeben werden?

Nein. Sofern der Arzt oder Apotheker als Käufer gewisse Eigenleistungen erbringt. Diese Leistungen können die Rabatte aufwiegen, beispielsweise wenn der Arzt oder Apotheker logistische Aufgaben des Herstellers oder des Grosshändlers übernimmt. Auch ein Skonto ist zulässig, weil dadurch kürzere Zahlungsfristen abgegolten werden.

Gilt die Weitergabepflicht auch im stationären Bereich?

Nein. Im stationären Bereich wurden die Regeln betreffend Weitergabe und Transparenz gelockert. Sofern Rabatte bereits in die Fallpauschalen (DRG) einberechnet wurden, müssen diese nicht mehr separat ausgewiesen werden.

Gibt es weitere solche Ausnahmen?

Ja. Ausnahmen gelten nicht nur für den stationären Bereich (DRG) sondern auch für andere Tarifmodelle, bei welchen die Leistungen über Pauschalen abgerechnet werden. Entsprechend können auch bei Managed-Care Modellen oder ähnlichen Pauschaltarifen die Rabatte ohne separate Ausweisung direkt in der Pauschale berücksichtigt werden.

Was gilt im ambulanten Bereich?

Im ambulanten Bereich müssen Rabatte transparent ausgewiesen und an die Versicherungen weitergegeben werden. Die Spitäler müssen somit beachten, dass Preisrabatte im ambulanten Bereich in jedem Einzelfall berücksichtigt werden und die Verkaufspreise entsprechend zu reduzieren sind. Dies hat zur Folge, dass im ambulanten und im stationären Bereich unterschiedliche Abrechnungsmethoden zur Anwendung kommen, insbesondere wenn der Einkauf für beide Bereiche gemeinsam erfolgt.

Wann dürfen Rabatte zurückbehalten werden?

Neu dürfen Rabatte teilweise zurückbehalten werden. Diese müssen aber mehrheitlich der Versicherung zukommen und der zurückbehaltene Anteil zur Verbesserung der Qualität eingesetzt werden. Solche Qualitätsmassnahmen sind zum Beispiel, dass die Indikationsstellung von teuren diagnostischen Massnahmen oder die Anwendung von Guidelines (best practice) verbessert werden.

Was sind die Voraussetzungen für den Rückbehalt von Rabatten?

Damit Rabatte teilweise zurückbehalten werden können, ist eine Vereinbarung mit den Versicherungen notwendig. Solche Vereinbarungen sollen in erster Linie zwischen Verbänden der Leistungserbringer und den Versicherern abgeschlossen werden. Es ist aber nicht ausgeschlossen, dass ein Spital oder ein Netzwerk selbstständig Verträge mit Versicherungen zur Verbesserung der Behandlungsqualität schliesst.

Wer muss eine VITH-Verantwortliche Person ernennen?

Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln oder Medizinprodukten müssen eine VITH verantwortliche Person bezeichnen, welche Ansprechperson für das BAG ist. Als Vertreiber von Arzneimittel gelten alle Personen, welche Arzneimittel verkaufen oder Kaufgeschäfte vermitteln, somit auch Agenten oder Makler. Damit müssen auch Einkaufsgesellschaften von Ärztenetzwerken oder Apothekengruppen eine VITH-Verantwortliche Person bezeichnen.

Wie können wir Sie unterstützen?

Wir empfehlen Ihnen, sich über die neuen Regeln, welche im Januar 2020 in Kraft treten, zu informieren. Hierzu bieten wir spezielle Workshops an, die auf Ihr Betrieb massgeschneidert sind und bei denen wir Sie mit den neuen Bestimmungen vertraut machen.

 

Weiter empfehlen wir Ihnen die Durchführung eines Compliance Check. Dabei werden wir mit Ihnen gemeinsam Ihre Verträge und Kooperationen prüfen. Gerne können wir Sie auch bei organisatorischen Massnahmen unterstützen, um die neuen Bestimmungen in Ihrem Betrieb umzusetzen.

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Die Gesundheitsindustrie steht vor immer komplexeren rechtlichen und regulatorischen Herausforderungen. Wollen Unternehmen in den Life Sciences und im Gesundheitswesen ihren Erfolg ausbauen, brauchen sie umfassende Unterstützung.

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