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Medizinprodukte: Neue Herausforderungen

Mit der neuen Medizinprodukteregulierung (MDR bzw. MepV) steht die Life Sciences und Healthcare Industrie vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Preis- und Kostendruck sowie die rasche technologische Entwicklung machen die Tätigkeit im Medizin- und Gesundheitswesen immer anspruchsvoller. Um in diesem Umfeld erfolgreich zu sein, brauchen Sie einen Partner mit fundierten Branchenkenntnissen, dem Sie vertrauen können.

13.03.2021 Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.

Um Medizinprodukten den freien Marktzugang zu ermöglichen, haben die Europäischen Union und die Schweiz das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen abgeschlossen.

Im Vertrauen auf dieses Abkommen hat die Schweiz ihre Medizinproduktegesetzgebung revidiert und an die Rechtsentwicklung der Europäischen Union angepasst. Dabei ging sie davon aus, dass der gegenseitige Marktzugang im bisherigen Umfang erhalten bleibt. Dies scheint nun aber nicht mehr gesichert. Die EU-Kommission macht die Beibehaltung des Status Quo vom Abschluss eines umfassenden institutionellen Rahmenvertrages abhängig. Die Gespräche darüber drohen zu scheitern.

Als Folge der neuen Medizinprodukteregulierung der Europäischen Union und der fehlenden Aktualisierung des bilateralen Abkommens mit der Schweiz müssen sich in- und ausländische Unternehmen darauf vorbereiten, dass der Marktzugang für Medizinprodukte nach dem 26. Mai 2021 und für Diagnostika nach dem 26. Mai 2022 nicht mehr gewährleistet ist. Zeitgleich will auch in der Schweiz ihr revidiertes Medizinprodukterecht in Kraft setzen. Aufgrund dieser regulatorischen Änderungen wird die Ein- und Ausfuhr von Medizinprodukten von und in die Schweiz einem aufwändigen administrativen Mehraufwand unterworfen werden. Branchenkenner befürchten, dass dadurch die Erhältlichkeit vieler Medizinprodukte gefährdet wird.

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Europäische Hersteller, die Medizinprodukte in der Schweiz vertreiben, sind verpflichtet einen Bevollmächtigten in der Schweiz zu benennen. Mit unserer Arbeitshilfe zeigen wir Ihnen auf, welche Punkte bei der Vertragsgestaltung mit einem Bevollmächtigten zu beachten sind.

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Wir haben das Know-how und die Erfahrung, um Sie über die rein rechtlichen Herausforderungen der neuen Medizinprodukteregulierung zu beraten. Unsere Klienten schätzen unser Kenntnis über das Zusammenspiel zwischen den regulatorischen Herausforderungen, der Zusammenarbeit mit Spitälern Ärztinnen und Ärzten sowie der Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung, insbesondere im Rahmen der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL). Unsere fundierten Branchenkenntnisse erlauben uns, ihre Anliegen von juristischer, betriebswirtschaftlicher und technischer Seite zu analysieren und Ihre geschäftlichen Interessen umfassend zu wahren.

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Die Gesundheitsindustrie steht vor immer komplexeren rechtlichen und regulatorischen Herausforderungen. Wollen Unternehmen in den Life Sciences und im Gesundheitswesen ihren Erfolg ausbauen, brauchen sie umfassende Unterstützung.

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