Pharma und Healthcare
Erhellende Neuerungen im Bereich des Zahnbleachings?
Streichenberg und Partner ist eine auf das Gesundheitswesen spezialisierte Anwaltskanzlei, die Zahnärztinnen und Zahnärzte, andere Medizinalpersonen sowie Unternehmen in rechtlichen Fragen berät. In der Kolumne behandeln die Expertinnen und Experten regelmässig aktuelle Rechtsfragen im Gesundheitswesen. Über aktuelle Fragen von Leserinnen und Lesern, die wir hier aufgreifen können, freuen wir uns natürlich.
Was sagt das aktuelle Gesetz zum kosmetischen Bleaching?
Die meisten Zahnarztpraxen bieten Bleaching-Behandlungen vor Ort und für zu Hause an, denn die Nachfrage nach strahlend weissen Zähnen ist gross. In der Schweiz gelten Zahnbleichmittel bzw. Bleaching-Produkte als kosmetische Produkte und sind in der Verordnung über kosmetische Mittel (Art. 7 VKos) geregelt.
Ein erprobter und gängiger Bleichstoff für Bleaching-Produkte ist das Wasserstoffperoxid: die oxidative Wirkung des Stoffes führt, je nach Konzentration und Anwendungsfrequenz, zu sichtbar helleren Zähnen. Wasserstoffperoxid ist daher fester Bestandteil der meisten Bleaching-Produkte, ob es sich nun um Aufhellungsgels, Stripes oder Pens handelt. Die Anwendung von Wasserstoffperoxid ist gesetzlich geregelt und wird in verschiedene Konzentrationsstufen eingeteilt.
Bleaching-Produkte, die eine Wasserstoffperoxidkonzentration von weniger als 0.1% haben, dürfen gemäss Gesetz frei verkauft werden. So gehen allerlei Whitening-Produkte bekannter Marken tagtäglich über die Laden- und Praxistheke. Liegt die Wasserstoffperoxidkonzentration im Bleaching-Produkt jedoch zwischen 0.1 und 6%, so darf es nur durch Zahnärzte und Dentalhygieniker abgegeben bzw. verkauft werden, nachdem der Patient zuvor untersucht und beraten wurde. Die Erstanwendung hat also in der Praxis durch eine Fachperson zu erfolgen, bevor der Patient das Bleaching-Produkt zur weiteren Anwendung mitnehmen darf.
Als Alternative zu den Home-Bleaching-Kits bieten viele Zahnarztpraxen zudem Bleaching-Behandlungen an, welche direkt in der Praxis durchgeführt werden und nach einer Sitzung vollendete Resultate liefern. Bleaching-Produkte, welche für die Behandlung vor Ort verwendet werden, weisen häufig eine hohe Wasserstoffperoxidkontentration, d.h. über 6%, auf. Nun gibt das Gesetz aber die Höchstgrenze von 6% vor. Was bedeutet dies für die Nutzung hochprozentiger Bleaching-Produkte im Praxisalltag?
Darf (noch) hochprozentig gebleacht werden?
Das für Kosmetikprodukte zuständige BLV (Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen) weist in einer Empfehlung vom Mai 2023 darauf hin, dass Zahnbleichmittel mit Peroxidgehalt von über 6% gesundheitlich nicht unbedenklich sind und deshalb nicht als Kosmetikprodukte in Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen. Diese Aussage entspricht der aktuellen gesetzlichen Regelung. In seiner Empfehlung verweist das BLV zudem auf ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Kommission, welches die Verwendung von Bleaching-Produkten mit einer Peroxidkonzentration von über 6% als für Verbraucher nicht sicher einstuft.
Mit Inkrafttreten der neuen MepV (Medizinprodukteverordnung) im November 2023 passte die Schweiz ihr Medizinprodukterecht weitgehend an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an. Im Rahmen dieser Änderungen wurden die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft und gewisse Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte galten, wurden neu in diese Kategorie eingeteilt. Bis heute wurde allerdings nicht ausdrücklich geklärt, ob Bleaching-Produkte mit einem Peroxidgehalt von über 6% in der Schweiz nun als Medizinprodukte gelten, da sie aufgrund des hohen Peroxidgehalts keine Kosmetika mehr sind. Dieses rechtliche Vakuum führte sogar dazu, dass gewisse Hersteller angekündigt haben, die Produktion von Bleaching-Produkten mit über 6% Peroxidgehalt zukünftig einzustellen.
Was gilt jetzt und in Zukunft?
Was gilt jetzt für Bleaching-Behandlungen, welche mit Produkten durchgeführt werden, die einen Peroxidgehalt von über 6% aufweisen? Hierfür muss ein kurzer Blick in die Gesetzgebung geworfen werden: Die Vorgängerin der europäischen MDR, die MDD, qualifizierte Bleaching-Produkte mit über 6% Peroxidgehalt als Medizinprodukte. Die neue und aktuell geltende MDR legt strengere Regeln für Medizinprodukte fest, was bedeutet, dass die bisher unter der alten MDD-Regelung vertriebenen Bleaching-Produkte ab Mai 2024 grundsätzlich nicht mehr vertrieben werden dürfen. Aktuell lehnt es die EU ab, Bleaching-Produkte mit einem Peroxidgehalt von über 6% auch nach neuem Recht als Medizinprodukte zu qualifizieren, da Zahnbleaching keinen medizinischen Hauptzweck verfolgt. Diese Betrachtungsweise wirkt sich ebenfalls auf die Schweiz aus, da die schweizerische MepV weitestgehend den Regelungen der europäischen MDR angeglichen wurde. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die Schweiz dieser Einstellung folgt.
Faktisch bedeutet dies, dass Bleaching-Behandlungen mit Produkten mit Peroxidgehalt von über 6% in naher Zukunft wahrscheinlich nicht (mehr) durchgeführt werden dürfen. Es sind hierbei jedoch Übergangsphasen- und Fristen zu beachten, welche je nach Produkt variieren können. Wir empfehlen daher, die für Bleaching-Behandlungen eingesetzten Produkte vorgängig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten sind.
